臨床試験用
臨床試験向け Loftware PRISYM 360
Prisym 360 は、治験薬・用品のラベリングを能率化するソフトウェアで、Loftware の DNA に組み込まれています。複雑な作業を簡素化し、タイムラインを短縮することで、GxP に適合したラベリングを一貫して正確に、そしてスピーディに提供します。
治験薬・用品のラベリングの実績あるソリューション
規制遵守・規格適合の実現
ラベルのレビューと承認を簡素化します。治験に付随する情報は、安全かつ効果的な治験薬の使用を保証するために不可欠です。合理化されたソリューションにより、ラベルのコンテンツ、添付文書、パッケージングを簡単に管理、設計することができます。
応答時間の改善
新しいサプライチェーン モデルを可能にします。在庫超過のコストや、有効期限や用法用量の情報が古いラベルのリスクは重大です。動的なラベル生成は、ジャストインタイム（JIT）印刷やパッケージングモデルを可能にする効率性、スピード、アジリティを提供します。
ラベルとブックレットのデザインを簡易化
手作業のプロセス以上のことができるようになります。国ごとに規制や言語に関する要件が異なりますが、プロセスを自動化することで、治験薬ラベルやブックレットのデザインおよび印刷を数週間から数時間に短縮し、規制要件を満たしながらエラーを削減することができます。
継続的な改善の推進
臨床供給管理(CSM)、企業資源計画(ERP)、製品ライフサイクル管理(PLM)、その他のデータリポジトリシステムなどの基幹システムと統合し、印刷時に最新のラベルデータを取得し、正確性と一貫性を提供します。
トレーサビリティのための一元管理
可視化は真の利益をもたらします。FDA および EU の規制、特に FDA 21 CFR Part 11、810、820に準拠するために、ラベルデータの完全な整合性を維持することができます。マスターデータ資産を可視化することで、管理、最適化、コンプライアンスの確保が可能になります。
グローバルな要件に対応
エラーのリスクを回避します。各治験に含まれる国の数が増えるにつれて、特定の規制内容、フレーズ、言語の要件を満たす必要があります。自動化されたソリューションがあれば、所要時間を短縮し、エラーを防止することができます。
効果的な治験のためのラベリングソリューションの提供
Prisym 360 ソフトウェアは、治験環境で規制されているラベリングを簡素化します。ラベルは、単なる文字や画像ではなく、その下にあるコンテンツやデータの複雑な構造です。可変テキストから国別要件、規制遵守に至るまで、細部に至るまで重要な事項が詰まっているのです。
しかし、Loftware は、そのような複雑な事柄にも明るいと自負しています。それが私たちの仕事なのです。シンプルでアジャイル、そして拡張性のある、検証可能なクラウドベースのラベリングソリューションを提供しているのです。Loftware は、治験をより早く、よりコスト効率よく市場に投入することを可能にし、患者様に安全でポジティブ、かつ効果的な治験結果を提供するという、皆様が最も得意とすることの実現を可能にするのです。
Prisym 360 のパワフルな機能
私たちの言葉をただ鵜呑みにするのではなく、他の方の証言をお聞きください。
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Bilcare is a global leader and an innovation-led packaging solutions provider that partners with the pharmaceutical industry to improve patient healthcare outcomes. See how our solution helped Bilcare to provide a secure environment for label design, approval, automatic gathering of variable data, label printing and compliance with FDA guidelines.
