臨床試験ラベリング
治験薬ラベリングは、新型コロナウィルス感染症、分散化、生物製剤の成長、適応型試験などにより、近年推移がありました。製薬会社とそのアウトソーシングパートナーである臨床材料メーカーは、ますます多様化する生産と規制の圧力に対応するためのソリューションを必要としています。
治験薬・用品のラベリングの実績あるソリューション
規制遵守・規格適合の実現
ラベルのレビューと承認を簡素化します。治験に付随する情報は、安全かつ効果的な治験薬の使用を保証するために不可欠です。合理化されたソリューションにより、ラベルのコンテンツ、添付文書、パッケージングを簡単に管理、設計することができます。
応答時間の改善
新しいサプライチェーン モデルを可能にします。在庫超過のコストや、有効期限や用法用量の情報が古いラベルのリスクは重大です。動的なラベル生成は、ジャストインタイム（JIT）印刷やパッケージングモデルを可能にする効率性、スピード、アジリティを提供します。
ラベルとブックレットのデザインを簡易化
手作業のプロセス以上のことができるようになります。国ごとに規制や言語に関する要件が異なりますが、プロセスを自動化することで、治験薬ラベルやブックレットのデザインおよび印刷を数週間から数時間に短縮し、規制要件を満たしながらエラーを削減することができます。
継続的な改善の推進
重要なシステムとの統合。印刷されたラベルごとにコンテンツやデザインをリアルタイムで行う目視検査の自動化と簡略化により、業務上の非効率を最小限に抑え、印刷時のエラーを特定し、関連リスクを低減します。
トレーサビリティのための一元管理
可視化は真の利益をもたらします。FDA および EU の規制、特に FDA 21 CFR Part 11、810、820に準拠するために、ラベルデータの完全な整合性を維持することができます。マスターデータ資産を可視化することで、管理、最適化、コンプライアンスの確保が可能になります。
グローバルな要件に対応
エラーのリスクを回避します。各治験に含まれる国の数が増えるにつれて、特定の規制内容、フレーズ、言語の要件を満たす必要があります。自動化されたソリューションがあれば、所要時間を短縮し、エラーを防止することができます。
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