国際的に展開するグローバルな医療機器企業であれ、小規模な特殊医療機器のメーカーであれ、Loftware のラベル管理ソフトウェアは、ラベルとパッケージングのプロセスを変革します。当社は、最新の業界規制への準拠を支援し、企業全体での製品識別のスケーリングをサポートします。
欧州連合医療機器規則（EU MDR）は、医療機器の安全性、性能、およびラベル表示を規制する包括的な規制枠組み（規則 (EU) 2017/745）です。EU に製品を供給する製造者は、この規則に準拠し、EU 市場に合法的に製品を流通させる必要があります。
EU MDR は、表示を詳細かつ規準化され、追跡可能なものにし、患者の安全性と製品の透明性を向上させることを目的としています。製造者は、表示と取扱説明書（IFU）を更新し、EU 医療機器データベース（EUDAMED）を通じて一般公開する必要があります。これを行わない場合、製品が EU で合法的に販売できなくなる可能性ががあります。
ラベル管理は、EU MDR によって特に影響を受ける領域であり、以下の点が含まれます。
機器 ID
言語要件
記号の使い方
医療機器には、追跡可能性の向上とリコールの容易化を目的として、ラベルおよびパッケージに一意の医療機器識別番号（UDI）を記載する必要があります。
Loftware のラベル管理ソリューションは検証と規格適合を簡易化することができ、あらゆる規模の医療機器企業が規制環境でラベル作成を管理するのに役立っています。
スプレッドシート、レガシーシステム、セキュリティが不十分な基本的なラベル作成ソフトウェア パッケージに依存するのではなく、新たな要件に対応可能で将来の規制にも耐えられる自動化され、検証可能なソリューションを導入してください。
多くの拠点を持つメーカーであっても、「各事業体が自分たちのために」やるべきだという意味ではありません。一元化されたラベル管理は、可視化と制御、そしてコンプライアンスを実証する能力をもたらします。
EU MDR やその他のラベル管理規格を管理するためのベストプラクティスは、承認されたコンテンツ管理システム、信頼できる ERP、EU MDR に必要なシリアル番号を生成するその他のアプリケーションからデータを取得することです。
ビジネスユーザーは、少ない IT リソースに頼ることなく、ラベルの作成と管理、ビジネスルールの設定を行うことができる必要があります。これにより、変化する規制・規格に迅速に対応することができます。
医療機器のラベル管理活動をすべて監視、追跡するビジネス インテリジェンスと、電子署名機能を備えた完全な監査・報告機能を提供し、規制・規格が適切に遵守されていることを確認します。
ユーザーが複数のラベルバリエーションに対応する単一のテンプレートを管理できるようにし、動的かつデータ駆動型のラベル管理により、ますます複雑化する要件に対応し、検証プロセスを加速します。
ベルギーの本社から開始する制御されたリリースプロセスが必要でした。当社の目標は、正確なラベルとデータインテグリティを保証する統合されたラベル管理プロセスを実装することでした。
Patrick Taels
ICT Manager
ラベルの作成方法について監査員と30分かかっていた会話を、システムにログインして実際のラベル画像を監査員に提出する数分に短縮することができました。
Michael R. Kinnett
医療製品部門、製品のラベル管理
当社は現在、医療機器のグローバル市場へのアクセスを確実にし、必要に応じてラベルの内容をカスタマイズすることができるようになったため、製品承認の迅速化と規制遅延の削減につながっています。
Mark Illgner
ラベル開発シニアエンジニア
製品ラベル管理チームは、75種類のラベルデザインと7000つの画像ファイルだけで3,800 個のSKUに対応できます。チームは顧客のニーズに応じて、書式ファイルと画像を容易に交換し、ラベル上の言語、製品ブランド名、サイズ詳細、情報、説明文を迅速に調整し、地域ごとの顧客要件や規制要件に適合させることができます。
Michael R. Kinnett
医療製品部門、製品のラベル管理
