MDR に準拠したラベリング プロセスの開発
国際的に展開するグローバル企業でも、小規模な医療機器メーカーでも、ラベルとパッケージングのアートワーク プロセスを構築し、最新の業界規制へのコンプライアンスを可能にし、企業全体でラベリングを拡張できるよう当社がお手伝いいたします。
コンプライアンスへの6つの鍵
レガシーシステムを再考
スプレッドシート、レガシーシステム、そして一部のラベリング ソフトウェア パッケージでさえ、安全ではありません。新しい要件に簡単に対応し、将来の規制から保護することができる自動化された検証済みのソリューションが必要です。
データの一元管理
多くの拠点を持つ企業であっても、「各事業体が自分たちのために」やるべきだという意味ではありません。一元管理されたラベリングは、可視化と制御、そしてコンプライアンスを実証する能力をもたらします。
信頼できる情報源と統合
EU MDR やその他のラベリング規格を管理するためのベストプラクティスは、承認されたコンテンツ管理システム、信頼できる ERP、EU MDR に必要なシリアル番号を生成するその他のアプリケーションからデータを取得することです。
ラベル変更を迅速化
ビジネスユーザーは、少ない IT リソースに頼ることなく、ラベルの作成と管理、ビジネスルールの設定を行うことができる必要があります。これにより、変化する規制・規格に迅速に対応することができます。
監査可能性の確保
医療機器のラベリング活動をすべて監視、追跡するビジネス インテリジェンスと、電子署名機能を備えた完全な監査・報告機能を提供し、規制・規格をしっかり遵守するためのソリューションが必要です。
データ駆動型のラベリングを実現
ユーザーがさまざまなラベリングのバリエーションを単一のテンプレートで管理でき、複雑化する要件をサポートし、最終的に検証プロセスをスピードアップすることができるデータ駆動型の動的ラベリングを実現することが重要です。
EU MDR、FDA UDI、21 CFR Part 11の規制・規格への迅速な対応
Loftware のラベリング ソリューションは検証と規格適合を簡易化することができ、あらゆる規模の医療機器企業が規制環境でラベル作成を管理するのに役立っています。
医療機器業界におけるラベリングの最新動向を把握
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