100%
W.L. Gore、ラベルの正確性を100％達成
70%
Quest Medical、ラベルの納期を70％短縮
Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.
Patrick Taels氏、Plastiflex Group、ICT マネージャー
医療機器業界は、規制の変更、急速な技術革新、グローバルな市場動向、および変化する医療ニーズから生じる複雑なサプライチェーンの課題に直面しています。
競争力を維持し、これらの多様な業務上の課題に対応するためには、企業は製品識別への取り組みを重点化する必要が あります。クラウドベースの医療用ラベル デザイン ソフトウェアを実装することで、サプライチェーン全体における追跡可能性、真正性、および接続性を強化します。
医薬品、臨床試験、二次包装、および流通におけるアートワーク管理とラベル生産を、迅速かつ正確に統合します。
FDA 21 CFR Part 11、FDA 機器固有識別 (Unique Device Identification、UDI) 、および欧州連合の医療機器規則（EU MDR）などの規制を管理し、リスク、エラーを削減し、罰金を回避します。
多様な言語と記号に対応したラベルの正確なローカライズを保証し、変化するグローバル要件に容易に対応できます。
検証プロセスを支援する業界最高水準の資料、ガイダンス、サポートとともに提供
PLM、MES、ERP アプリケーションおよび SAP 環境と統合し、SAP S/4HANA への移行を保護し、サプライヤー/顧客との接続性をサポートします。
当社製品
Loftware のバリデーション対応型クラウドラベルソリューションで、コンプライアンスの取り組みを簡素化しましょう。医療機器メーカー専用に設計されたこのソリューションは、規制リスクを軽減し、あらゆる規模の企業において市場投入までの時間を短縮します。
拡張可能なコンプライアンスの確保自動化されたワークフロー、組み込みの承認プロセス、リアルタイムのコラボレーションにより、パッケージングのアートワーク管理を効率化します。Loftware Smartflow を活用して、市場投入までの時間を短縮し、規制遵守を確実なものにします。
Smartflow の実際の動作をご覧ください
クロスプラットフォーム統合
データ駆動型ラベル管理によるコンプライアンス対応
翻訳管理を自動化
追跡可能性のための一元管理
業務アプリケーションとデジタル技術を活用
検証/クラウドアシュアランスの簡素化
エンドツーエンドのソリューションを活用し、ラベルとパッケージングに共通の承認済みコンテンツを共有することで、効率化と正確性を実現します。これには、使用方法に関する情報、UDI データ、有効期限、バーコード、ISO 記号、製品ライフサイクル全体で使用される画像などが含まれます。
プリンター、製造環境、およびソフトウェア システムをグローバルにシームレスに統合することで、ボトルネックを解消し、業務を効率化し、一貫性があり正確で効率的なラベル管理を実現します。
当社は、Siemens Healthineers（シーメンスヘルシニアーズ）の全社的なニーズに対応し、市場動向に迅速に対応できる最先端のラベル管理ソリューションを探していました。
Mark Illgner
ラベル開発シニアエンジニア
ラベルの作成方法について監査員と30分かかっていた会話を、システムにログインして実際のラベル画像を監査員に提出する数分に短縮することができました。
Michael R. Kinnett
医療製品部門、製品のラベル管理
当社は現在、医療機器のグローバル市場へのアクセスを確実にし、必要に応じてラベルの内容をカスタマイズすることができるようになったため、製品承認の迅速化と規制遅延の削減につながっています。
Mark Illgner
ラベル開発シニアエンジニア
Loftware の Validation Acceleration Pack は「命綱」でした。外部監査に対応するため、システムを適切に文書化するための主要な構造を提供してくれました。
Patrick Taels
ICT Manager
グローバルな規模で規制上の表示および識別要件に準拠しつつ、地域ごとの言語や記号体系の差異に対応することは難しいことです。
医療機器メーカー、提携先の製造会社、サプライヤーは、医療機器のデータインテグリティ、患者の安全、および世界中の市場アクセスと供給の確保のため、これらの要件に準拠する必要があります。
Loftware のソリューションは、規格や規制のコンプライアンスのあらゆる段階で正確性を確保し、要件を満たすことを保証します。具体的には以下の内容を含みます。
カナダ市場向けの規格に合わせたラベルの内容と書式
医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に基づくラベル管理要件
医療機器および医薬品製品のラベル管理要件
国別ラベリング規格 - 中国
ラベル管理およびパッケージングに関するグローバル ガイドライン
