医療機器

    医療機器のラベル管理を再定義し、規制遵守、コスト管理、および変化する環境下での事業拡大を実現します

    100%

    W.L. Gore、ラベルの正確性を100%達成

    70%

    Quest Medical、ラベルの納期を70%短縮

    Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.

    Patrick Taels氏、Plastiflex Group、ICT マネージャー

    Product label printing overview 

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    ラベリング 健全なサプライチェーンのサポート

    医療機器業界は、規制の変更、急速な技術革新、グローバルな市場動向、および変化する医療ニーズから生じる複雑なサプライチェーンの課題に直面しています。

     

    競争力を維持し、これらの多様な業務上の課題に対応するためには、企業は製品識別への取り組みを重点化する必要が あります。クラウドベースの医療用ラベル デザイン ソフトウェアを実装することで、サプライチェーン全体における追跡可能性、真正性、および接続性を強化します。

    ラベル管理と生産の効率と

    医薬品、臨床試験、二次包装、および流通におけるアートワーク管理とラベル生産を、迅速かつ正確に統合します。

    グローバル コンプライアンスの実現

    FDA 21 CFR Part 11、FDA 機器固有識別 (Unique Device Identification、UDI) 、および欧州連合の医療機器規則(EU MDR)などの規制を管理し、リスク、エラーを削減し、罰金を回避します。

    グローバルおよび地域のラベル管理をサポート

    多様な言語と記号に対応したラベルの正確なローカライズを保証し、変化するグローバル要件に容易に対応できます。

    製品のトラック&トレース

    UDI 要件、リコール、ESG 要件、および廃棄物管理をサポート

    検証に対応

    検証プロセスを支援する業界最高水準の資料、ガイダンス、サポートとともに提供

    サプライチェーンのコラボレーションを強化

    PLM、MES、ERP アプリケーションおよび SAP 環境と統合し、SAP S/4HANA への移行を保護し、サプライヤー/顧客との接続性をサポートします。

    当社製品

    貴社に適した
    適切な選択

    医療機器Loftware Cloud Compliance

    Loftware のバリデーション対応型クラウドラベルソリューションで、コンプライアンスの取り組みを簡素化しましょう。医療機器メーカー専用に設計されたこのソリューションは、規制リスクを軽減し、あらゆる規模の企業において市場投入までの時間を短縮します。

    拡張可能なコンプライアンスの確保
    アートワーク管理Loftware Smartflow

    自動化されたワークフロー、組み込みの承認プロセス、リアルタイムのコラボレーションにより、パッケージングのアートワーク管理を効率化します。Loftware Smartflow を活用して、市場投入までの時間を短縮し、規制遵守を確実なものにします。

    Smartflow の実際の動作をご覧ください

    ラベル管理の課題に対処するための埋め込み型ソリューション

    コンプライアンスの課題に先手を打つ

    グローバルな規模で規制上の表示および識別要件に準拠しつつ、地域ごとの言語や記号体系の差異に対応することは難しいことです。

     

    医療機器メーカー、提携先の製造会社、サプライヤーは、医療機器のデータインテグリティ、患者の安全、および世界中の市場アクセスと供給の確保のため、これらの要件に準拠する必要があります。

     

    Loftware のソリューションは、規格や規制のコンプライアンスのあらゆる段階で正確性を確保し、要件を満たすことを保証します。具体的には以下の内容を含みます。

    FDA 21 CFR Part 11

    ラベル管理におけるコンプライアンスのための電子記録および電子署名

    UDI

    医療機器のライフサイクル全体にわたって医療機器を特定し追跡することで、製品の安全性を向上させ、医療サプライチェーンの効率化を実現します。

    EU MDR

    欧州連合(EU)における医療機器の製造および流通を規定する規則

    カナダ保健省のラベル要件

    カナダ市場向けの規格に合わせたラベルの内容と書式

    GMP ガイドライン

    医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)に基づくラベル管理要件

    ISO 13485

    医療機器および医薬品製品のラベル管理要件

    中国食品医薬品局(FDA)の規制

    国別ラベリング規格 - 中国

    WHO 医薬品の製造管理及び品質管理の基準 (GMP):

    ラベル管理およびパッケージングに関するグローバル ガイドライン

    その他のリソース