医療機器中小企業向け
Loftware Cloud Compliance
Loftware Cloud Compliance は、世界初のパブリックで検証対応のクラウドラベル作成ソリューションです。規制環境でラベルをデザインし印刷する一番簡単な方法です。
規制された環境でラベル作成を管理するのに必要なすべてを搭載
ラベル承認プロセスのデジタル化と標準化
何百ものラベルバリエーションを作成することなく、大量のラベル変更と承認を自動化します。
過去12年間に印刷されたすべてのラベルを把握し追跡
FDA UDI、EU MDR、FDA 21 CFR Part 11 および EU GMP Annex11 規制へのコンプライアンスを簡易化
検証対応ラベリング ソリューションで簡単に検証
規格に適合したラベリング ソリューションを複数の拠点、工場、ビジネスパートナーに簡単に拡張
品質管理をデジタル化
Loftware Cloud Compliance を使用し、品質承認プロセス全体をデジタル化します。また、何百ものラベルバリエーションを作成することなく、大量のラベル変更と承認を自動化することができます。
また、本番環境で稼動させる前に、システムの3層環境、すなわち開発環境（DEV）、品質保証環境（QA）、本番環境（PROD）を利用して、あらゆる変更をテストすることができます。
規格に適合
Loftware Cloud Compliance は、EU MDR、FDA UDI、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11など、ライフサイエンス業界に影響を及ぼす主な規制・規格に準拠するように設計されています。
ロールベースのアクセス、文書のバージョン管理、設定可能な承認ワークフロー、電子記録・電子署名（ERES）が搭載されています。
また、12年間の印刷履歴も取得できるため、その間に印刷したすべてのラベルを視覚的に追跡できます。
検証済みのシステムを容易に維持
Loftware Cloud Compliance は、検証対応のラベル作成ソリューションです。
検証プロセスを効率化するように設計されており、VAP（Validation Acceleration Pack、検証アクセラレーションパック）のオプションでさらに強化されます。弊社のチームは、IQ、OQ、PQ の書類作成もサポートします。また、年に1回だけソフトウェアのアップデートを行うことで検証の負担を軽減しています。ソフトウェアのリリース時期になると、本番環境の更新において3ヶ月の猶予を与えます。
