48時間
RxSource、ラベルのデザインと印刷48時間以内に完了できるようなる
ROI 100%
CalCog、12か月足らずで ROI 100％を達成
現在、当社は信頼性が高く効率的な社内臨床ラベル管理サービスを確立し、事業全体における安定性を確保しています。これにより、ROI が12か月足らずで100％に到達しました。
CalCog
臨床試験業界は、分散化、バイオロジクス、細胞療法および遺伝子療法の拡大、適応型臨床試験の普及、およびより迅速な成果への期待により、様相が一変するほどの変化を遂げてきました。
医薬品の臨床試験依頼者と臨床材料のアウトソーシングパートナーは、ますます多様化する生産と規制の圧力に対応するためのソリューションを必要としています。製品識別ソフトウェアが、コンテンツ管理、ラベルデザイン、および出力の中心的役割を果たすことが、厳しい要件を満たすために不可欠です。
エクスポート可能なアートワークとマスターラベル/国別ラベルテキスト（MLT/CLT）のラベル内容レポート
臨床試験用ラベルの作成、承認、印刷を数時間で完了し、生産スケジュールを短縮
規制ルールエンジンで規制とコンテンツを管理し、リスク、エラー、罰金を排除し、変化するローカル要件に準拠したラベルと出力を保証
小ロットと JIT（ジャストインタイム）でラベルを生産し、後期段階の変更に対応し、ブックレットラベルの必要性を排除
コンテンツの再利用、特に臨床ラベルの制作とエクスポート可能なデジタル出力におけるフレーズと翻訳の活用により、言語要件を簡素化
検証プロセスを支援する業界最高水準の資料、ガイダンス、サポートとともに提供
当社製品
業界で最も強力なクラウドベースのソリューションを活用し、臨床ラベル管理とコンテンツ管理の正確性とコンプライアンスを確保します。厳格な規制要件を満たすように設計され、複雑な臨床供給サプライチェーンに対応可能です。
臨床ラベル管理ソリューションを参照自動化されたワークフロー、組み込みの承認プロセス、リアルタイムのコラボレーションにより、パッケージングのアートワーク管理を効率化します。Loftware Smartflow を活用して、市場投入までの時間を短縮し、規制遵守を確実なものにします。
Smartflow の実際の動作をご覧ください
生産スケジュールを短縮
小ロット/ジャストインタイム パッケージングを採用
地域要件のグローバル管理
データ駆動型ラベル管理によるコンプライアンス対応
業務アプリケーションとデジタル技術を活用
検証を簡素化
臨床試験ラベルとデジタル出力の作成、承認、印刷を自動化することで、スケジュールを短縮します。
臨床試験ラベル管理とコンテンツ管理ソフトウェアは、高コストで複雑な冊子型ラベルを廃止し、包装廃棄物を削減し、必要に応じて現場でのラベル作成のやり直しをサポートすることで、持続可能性に配慮したプロセスを実現します。
これらのイノベーションは、業務の効率化を図りながら柔軟性とコンプライアンスを強化します。
Loftware Prisym 360のクラウドベース ソリューションは Cloud に導入され、わずか5週間後に最初の1,000枚のラベルを印刷し、パッケージングに備えることができました。
Loftware Prisym 360 Clinical Trials を導入以来、CalCog のラベル生産プロセスは変革を遂げ、業務効率が改善されただけではなく、品質、納期、コスト効率へのコミットメントを重視する当社のお客様中心のアプローチも強化されました。
これは、本来なら長く手間のかかるオンボーディング プロセスになっていたものを、驚くほど迅速に完了できた成果です。当社のビジネスにとって重要なタイミングで即戦力として稼働を開始でき、グローバルな臨床試験サプライチェーンのニーズ変化に対応するためビジネスモデルを適応させる中で、真の競争優位性を獲得できました。
予想通り、ラベル管理を自社内で行いプロセスを効率化することで、生産スケジュールを短縮し、コストを削減することができました。現在、当社は信頼性が高く効率的な社内ラベル管理サービスを確立し、事業全体における安定性を確保しています。これにより、ROI が12か月足らずで100％に到達しました。顧客はラベルの価格引き下げを歓迎していますが、納期の一貫した短縮が真のゲームチェンジャーとなり、新規顧客の獲得と休眠顧客の活性化に大きく貢献しています。
RxSource は現在、臨床ラベルの管理を完全に自社内で実施しており、ラベルのデザインから印刷までを48時間以内に完了できます。このアジリティと柔軟性は、オンデマンドサービスや患者への治験薬の直接配送サービスを提供する上で、重要なビジネス上の優位性となっています。
私たちは古いソフトウェアに自信がなかったのですが、それでもそれしか知りませんでした。デザインプロセスを始めてから、使えるプロトタイプを作成するまでに15日もかかり、プロセスを管理するために多くの手作業の手順が入ってました。私たちは、ラベル管理プロセスを一から再構築する必要があることを十分に理解していましたし、将来的には業界で実績のあるソリューションを基盤としたアプローチを採用すべきだと考えていました。そのソフトウェアが Loftware Prisym 360であり、市場にはこれに比肩できる製品は存在しませんでした。
グローバルな規模でラベル表示要件に準拠しつつ、地域ごとの言語や規制の差異に対応することは難しいことです。製薬企業の臨床試験依頼者、治験薬メーカー、外部委託先、サプライヤーは、データインテグリティや患者の安全の確保のため、これらの規制や要件に準拠する必要があります。
Loftware の臨床試験ラベル管理およびコンテンツ管理は、規格および規制の遵守要件をすべての段階で満たすことを保証します。これには以下の内容が含まれます。
EU 付属書11および13を含む医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）に基づくラベル管理要件
治験医療機器の適用免除（IDE）の枠組みを提供し、製造者が米国食品医薬品局（FDA）の承認を申請する前に、製品を人間で試験するために輸送・試験を行うことを可能にします。
有効期限に関する詳細やその他の必要な情報を含む臨床試験で使用される治験薬および補助医療品のラベル管理要件を規定します
医療機器および医薬品（臨床研究を含む）のラベル管理要件
国別ラベリング規格 - 中国
