グローバル UDI 規格適合のラベリング
当社のクラウド ソリューションは、UDI（Unique Device Identification、機器の個体識別）システムの準拠など、医療機器のラベリングで遭遇する特有の課題に対処するために設計されています。製造から流通、患者の使用まで、サプライチェーン全体でのトレーサビリティを可能にします。
コンプライアンスへの主なステップ
信頼できる情報源と統合
UDI やその他のラベリング規格を管理するためのベストプラクティスは、承認されたコンテンツ、信頼できる ERP、UDI に必要なシリアル番号を生成するその他のアプリケーションからデータを取得することです。
規制当局のラベル表示に関する要求への迅速な対応
FDA の UDI システムで義務付けられているものを含め、ラベリングに関する地域および国際的な規格の変化に俊敏に対応しましょう。
正確なレポート作成
電子署名とビジネスインテリジェンスにより、すべてのアクティビティをレビュー、分析、レポートできるため、監査可能性を確保し、安全に規制を満たすことができます。
データ駆動型のラベリングを実現
ユーザーがさまざまなバリエーションを単一のテンプレートで管理でき、複雑化する要件をサポートし、検証プロセスをスピードアップすることができる動的ラベリングを実現することが重要です。
データの一元管理
多くの拠点を持つ企業であっても、「各事業体が自分たちのために」やるべきだという意味ではありません。一元管理されたラベリングは、可視化と制御、そしてコンプライアンスを実証する能力をもたらします。
レガシーシステムを再考
スプレッドシート、レガシーシステム、そして一部のラベリング ソフトウェア パッケージでさえ、安全ではありません。新しい要件に簡単に対応し、将来の規制から保護することができる自動化された検証済みのソリューションが必要です。
グローバルな UDI 規制に対応
米国の FDA UDI、欧州の EU MDR、インドの CDSCO、中国の NMPA など、世界中の国々が UDI システムを採用しています。UDI により、患者の安全性が向上し、医療機器のトレーサビリティが強化され、規制プロセスが合理化されます。
このようなグローバルに進化する規制を管理するために、医療機器メーカーは、ラベリングやパッケージングに対するクラウドベースのアプローチに重点を置き、データ管理を自動化して、正確なラベリングと UDI の整合性を確保する必要があります。
データの整合性は、リスクを軽減し、品質を保証し、医療機器製品のライフサイクル全体の UDI にプラスの影響を与えます。Loftware のラベリング ソリューションは、検証と規格適合を簡易化することができ、あらゆる規模の医療機器企業が規制環境でラベリングを管理するのに役立ちます。
医療機器業界におけるラベリングの最新動向を把握
ホワイトペーパー
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