当社のクラウド ソリューションは、UDI（Unique Device Identification、機器の個体識別）システムの準拠など、医療機器のラベル管理で遭遇する特有の課題に対処するために設計されています。製造から流通、患者の使用まで、サプライチェーン全体でのトレーサビリティを可能にします。
UDI は、医療機器を一意に識別し追跡するための規制システムです。
米国 FDA の UDI、欧州の EU MDR、インドの CDSCO、中国の NMPA など、世界各国で UDI が採用されています。これらのシステムは各デバイスに一意の識別子を付与し、患者安全の向上、追跡可能性の強化、正確な情報の収集、規制プロセスの効率化を実現します。
このようなグローバルに進化する規制を管理するために、医療機器メーカーは、ラベリングやパッケージングに対するクラウドベースのアプローチに重点を置き、データ管理を自動化して、正確なラベリングと UDI の整合性を確保する必要があります。
完全なデータ整合性により、企業は医療機器の製品ライフサイクル全体においてリスクを軽減し、品質を確保し、偽造品を削減することができます。
Loftware の医療機器用ラベル管理ソフトウェアは、検証と規格適合を簡易化することができ、あらゆる規模の医療機器企業が規制環境でラベル管理を管理するのに役立ちます。
UDI 規格に対応するためのベストプラクティスは、承認されたコンテンツ、信頼できる ERP、UDI に必要なシリアル番号を生成するその他のアプリケーションからデータを取得することです。
地域および国際的な規制ラベル要件の絶え間ない変化に俊敏に対応できます。
電子署名とビジネスインテリジェンスにより、すべてのアクティビティをレビュー、分析、レポートできるため、監査可能性を確保し、安全に規制を満たすことができます。
熱転写カラープリンター、インクジェットプリンター、あるいはプレ印刷のストックを使用する場合でも、当社のソリューションは、絵表示と危険表示要素を適切に配置し、ビジネスルールと取引データを動的に活用することで、規格・規制に適合したラベルの生成を保証します。
多くの拠点を持つメーカーであっても、「各事業体が自分たちだけで」やるべきだという意味ではありません。一元化されたラベル管理は、可視化と制御、そしてコンプライアンスを実証する能力をもたらします。
スプレッドシート、レガシーシステム、そして一部のラベル管理ソフトウェア パッケージでさえ、安全ではありません。新しい要件に簡単に対応し、将来の規制から保護することができる自動化された検証済みのソリューションが必要です。
製品ラベル管理チームは、75種類のラベルデザインと7000つの画像ファイルだけで3,800 個のSKUに対応できます。チームは顧客のニーズに応じて、書式ファイルと画像を容易に交換し、ラベル上の言語、製品ブランド名、サイズ詳細、情報、説明文を迅速に調整し、地域ごとの顧客要件や規制要件に適合させることができます。
Michael R. Kinnett
医療製品部門、製品のラベル管理
Loftware は当社にとって優れた製品です。昨年、UDI と GS1 に関する質問に対して、素晴らしいカスタマーサポートを受けました。
IT マネージャー
エンタープライズ医療企業
当社は現在、医療機器のグローバル市場へのアクセスを確実にし、必要に応じてラベルの内容をカスタマイズすることができるようになったため、製品承認の迅速化と規制遅延の削減につながっています。
Mark Illgner
ラベル開発シニアエンジニア
Our goal was to implement an integrated label management process that guaranteed accurate labels and data integrity.
Patrick Taels
ICT Manager
