医療機器
Today’s medical device companies are faced with constantly changing regulations like the FDA's UDI and the EU’s MDR systems, along with controlling costs and scaling operations. Labeling and Artwork Management play a key role in meeting these challenges.






























ラベリング システムを健全な状態に保つ

規制遵守・規格適合の実現
コンプライアンスを簡素化します。役割ベースのアクセス、文書のバージョン管理、構成可能な承認ワークフロー、電子記録・電子署名(ERES)など、コンプライアンスを容易にするための機能が組み込まれた、検証対応のソリューションが必要です。

信頼できる情報源と統合
UDI DI と PI データをセキュア保護します。承認されたコンテンツ管理システム、信頼できる ERP、および規制要件を満たすために必要なシリアル番号やその他のデータを生成するその他のアプリケーションからデータを取得する場合、不要なリスクを回避します。

データの一元管理
完全な可視性。多くの拠点を持つ企業であっても、「各事業体が自分たちのために」やるべきだという意味ではありません。一元管理されたラベリングは、可視化と制御、そして法令遵守や企業標準を充足する能力をもたらします。

ラベル変更に対応
IT 部門の負担を軽減します。ビジネスユーザーは、 IT 部に頼ることなく、医療バーコードラベルの作成と管理、ビジネスルールの設定を行うことができる必要があります。これにより、急を要する規制・規格に迅速に対応することができます。

セキュリティ/監査可能性の確保
安全で確実なデータ。ビジネスインテリジェンス、完全な監査とレポート機能により、すべてのラベリング活動を監視、追跡することができ、電子署名機能により、確実に規制・規格に適合することができます。

レガシーシステムを再考
簡単にするために自動化。スプレッドシートやその他の手作業でのプロセスは安全ではありません。自動化され、検証されたラベリング ソリューションは、新しい要件に容易に対応し、将来の規制から保護し、迅速に拡張することができます。
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