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製品概要

医療機器

今日の医療機器企業は、FDA の UDI や EU の MDR システムなど、常に変化する規制・規格に直面するとともに、コストの抑制や業務の拡大も求められています。ラベリングとアートワークの管理は、これらの課題を解決する上で重要な役割を果たします。

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ラベリング システムを健全な状態に保つ

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規制遵守・規格適合の実現

コンプライアンスを簡素化します。役割ベースのアクセス、文書のバージョン管理、構成可能な承認ワークフロー、電子記録・電子署名(ERES)など、コンプライアンスを容易にするための機能が組み込まれた、検証対応のソリューションが必要です。

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信頼できる情報源と統合

UDI DI と PI データをセキュア保護します。承認されたコンテンツ管理システム、信頼できる ERP、および規制要件を満たすために必要なシリアル番号やその他のデータを生成するその他のアプリケーションからデータを取得する場合、不要なリスクを回避します。

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データの一元管理

完全な可視性。多くの拠点を持つ企業であっても、「各事業体が自分たちのために」やるべきだという意味ではありません。一元管理されたラベリングは、可視化と制御、そして法令遵守や企業標準を充足する能力をもたらします。

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ラベル変更に対応

IT 部門の負担を軽減します。ビジネスユーザーは、 IT 部に頼ることなく、医療バーコードラベルの作成と管理、ビジネスルールの設定を行うことができる必要があります。これにより、急を要する規制・規格に迅速に対応することができます。

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セキュリティ/監査可能性の確保

安全で確実なデータ。ビジネスインテリジェンス、完全な監査とレポート機能により、すべてのラベリング活動を監視、追跡することができ、電子署名機能により、確実に規制・規格に適合することができます。

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レガシーシステムを再考

簡単にするために自動化。スプレッドシートやその他の手作業でのプロセスは安全ではありません。自動化され、検証されたラベリング ソリューションは、新しい要件に容易に対応し、将来の規制から保護し、迅速に拡張することができます。

当社のエキスパートがお手伝い

私たちが提供するのは、単にラベルだけではありません。当社のチームは、毎日100枚のラベルが必要な場合も、何十万枚ものラベルが必要な場合も、お客様のビジネスの成功に意欲を燃やしています。