医療機器
今日の医療機器企業は、FDA の UDI や EU の MDR システムなど、常に変化する規制・規格に直面するとともに、コストの抑制や業務の拡大も求められています。ラベリングとアートワークの管理は、これらの課題を解決する上で重要な役割を果たします。
ライフサイエンスのサプライチェーンにおけるサステナビリティの実現
ライフサイエンス企業が、品質やコストに妥協することなくさらにサステイナビリティを高める方法をお知りになりたいですか。
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規制遵守・規格適合の実現
コンプライアンスを簡素化します。役割ベースのアクセス、文書のバージョン管理、構成可能な承認ワークフロー、電子記録・電子署名（ERES）など、コンプライアンスを容易にするための機能が組み込まれた、検証対応のソリューションが必要です。
信頼できる情報源と統合
UDI DI と PI データをセキュア保護します。承認されたコンテンツ管理システム、信頼できる ERP、および規制要件を満たすために必要なシリアル番号やその他のデータを生成するその他のアプリケーションからデータを取得する場合、不要なリスクを回避します。
データの一元管理
完全な可視性。多くの拠点を持つ企業であっても、「各事業体が自分たちのために」やるべきだという意味ではありません。一元管理されたラベリングは、可視化と制御、そして法令遵守や企業標準を充足する能力をもたらします。
ラベル変更に対応
IT 部門の負担を軽減します。ビジネスユーザーは、 IT 部に頼ることなく、医療バーコードラベルの作成と管理、ビジネスルールの設定を行うことができる必要があります。これにより、急を要する規制・規格に迅速に対応することができます。
セキュリティ/監査可能性の確保
安全で確実なデータ。ビジネスインテリジェンス、完全な監査とレポート機能により、すべてのラベリング活動を監視、追跡することができ、電子署名機能により、確実に規制・規格に適合することができます。
レガシーシステムを再考
簡単にするために自動化。スプレッドシートやその他の手作業でのプロセスは安全ではありません。自動化され、検証されたラベリング ソリューションは、新しい要件に容易に対応し、将来の規制から保護し、迅速に拡張することができます。
関連リソース
電子書籍
医療機器のラベリングに関する6つの重要な質疑応答
この Q&A では、医療機器企業が直面する主要な課題と、クラウド ラベルリングのイノベーションを活用することで、厳格な規制と激しい競争が繰り広げられるグローバル市場で企業が成功を収めるための方法を解説します。
ブログ
医療機器メーカーがクラウドファーストのラベル戦略を採用する理由
クラウド ラベルリングにより、医療機器メーカーは規格適合を強化し、多額のコストがかかる誤表示を回避しつつ、顧客とサプライチェーンが求める不可欠な安全性を維持することができます。さらに、企業は迅速に運用を開始でき、自動ソフトウェア更新の恩恵を受け、サブスクリプション方式で支払い、必要に応じて印刷業務を容易に拡張でき、インフラコストを削減し、高度なITセキュリティを確保し、サステナビリティの信頼性を向上させることができます。
Case Study
W. L. Gore、クラウドベースのラベルリングを利用してコンプライアンスを実現し、市場投入を加速
W.L. Gore が Loftware Spectrum に移行することで、ラベルリングを現代化し、将来的にも対応可能なシステムに進化させた方法についてご覧ください。この移行により、市場投入までの時間を短縮し、ラベルのデザインと管理を自動化することで、複雑な規制要件に容易に対応できるようになり、監査プロセスを簡素化してコンプライアンスを実現するメリットを享受することができるようになりました。
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