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製品概要

Loftware NiceLabel

Loftware NiceLabel Cloud Compliance

NiceLabel Cloud Compliance は、世界初のパブリックで検証対応のクラウドラベル作成ソリューションです。規制環境でラベルをデザインし印刷する一番簡単な方法です。

Regulatory-checklist

規制された環境でラベル作成を管理するのに必要なすべてを搭載

quality-assurance

ラベル承認プロセスのデジタル化と標準化

mass-changes

何百ものラベルバリエーションを作成することなく、大量のラベル変更と承認を自動化します。

print-history

過去12年間に印刷されたすべてのラベルを把握し追跡

compliance

FDA UDI、EU MDR、FDA 21 CFR Part 11 および EU GMP Annex11 規制へのコンプライアンスを簡易化

validation-ready

検証対応ラベリング ソリューションで簡単に検証

easily-scale

規格に適合したラベリング ソリューションを複数の拠点、工場、ビジネスパートナーに簡単に拡張

品質管理をデジタル化

NiceLabel Cloud Compliance を使用し、品質承認プロセス全体をデジタル化します。また、何百ものラベルバリエーションを作成することなく、大量のラベル変更と承認を自動化することができます。

また、本番環境で稼動させる前に、システムの3層環境、すなわち開発環境(DEV)、品質保証環境(QA)、本番環境(PROD)を利用して、あらゆる変更をテストすることができます。

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規格に適合

NiceLabel Cloud Compliance は、EU MDR、FDA UDI、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11など、ライフサイエンス業界に影響を及ぼす主な規制・規格に準拠するように設計されています。

ロールベースのアクセス、文書のバージョン管理、設定可能な承認ワークフロー、電子記録・電子署名(ERES)が搭載されています。

また、12年間の印刷履歴も取得できるため、その間に印刷したすべてのラベルを視覚的に追跡できます。

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検証済みのシステムを容易に維持

NiceLabel Cloud Compliance は、検証対応のラベル作成ソリューションです。

検証アクセラレーションパックが含まれており、検証プロセスを簡素化します。当社チームは IQ(据付時適格性確認)のドキュメントを処理し、OQ(稼動性能適格性確認)と PQ(稼動時適格性確認)を支援することもできます。また、年に1回だけソフトウェアのアップデートを行うことで検証の負担を軽減しています。ソフトウェアのリリース時期になると、本番環境の更新において3ヶ月の猶予を与えます。

 

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体験版をリクエスト

NiceLabel Cloud Compliance を利用することで、検証され、規格に適合したラベリング ソリューションの維持が容易になります。