臨床試験向け Loftware PRISYM 360
Loftware PRISYM 360は、業界のベストプラクティスを取り入れた革新的なコンテンツ管理機能を提供し、特に臨床材料のラベリングに不可欠な非常に複雑な規制要件を満たすように設計されています。
臨床試験の材料に関する課題を克服するために構築
臨床用ブックレットのデザインを自動化
ラベルやブックレットの規格適合を保証
ラベルのデザイン制作の時間と手間を軽減
GxP のコンプライアンスと検証を簡素化
臨床試験ブックレットデザイン
臨床試験のラベルやブックレットの内容を定義するために、臨床ラベルチームは英語の MLT/CLT のバリアントを使用することがよくあります。
各臨床試験に含める対象国の数が増えれば増えるほど、それぞれの国で規制内容や、フレーズ・言語の要件が異なるため、ブックレットのデザインから印刷までの手作業に時間と手間がかかり、ミスのリスクも大きくなります。
PRISYM 360の MLT/CLT ソリューションは、ユーザーに臨床試験情報の入力を促し、内容やデザイン要件に関する知識に基づいて MLT、CLT、ブックレットデザインの生成を自動化します。これにより、臨床ラベルとブックレットの作成が数週間かかっていたのが数時間に短縮され、規制・規格要件を確実に満たし、エラーのリスクも低減します。
ジャストインタイム臨床ラベル印刷
バイオ医薬品試験の増加に伴い、臨床試験の在庫過多のコストや、臨床パックの有効期限や用法用量が誤ってラベル表示されるリスクは大きくなっています。
臨床材料は、バッチ生産などの従来の生産・供給モデルから、より柔軟なオンデマンドまたはジャストインタイムモデルへの移行を迫られています。
PRISYM 360の印刷プロセスでは、ラベルのテンプレートとロジックを使用して最新の承認済みコンテンツをリアルタイムで取得し、ジャストインタイムの印刷とパッケージングの生産モデルを可能にする動的なラベル生成を実行します。これにより、承認された最新の有効期限や用法用量が確実に使用され、被験者への直接投与などの新しい供給モデルも可能になります。
臨床ラベル印刷検査
臨床ラベル規格では、ラベルに誤りがないか100％検査することが義務付けられていますが、印刷されたラベルを手作業で目視検査するのは手間がかかり、コストもかかり、ミスも起こりがちです。印刷検査技術はその助けとなるはずですが、セットアップが難しく、ラベリングと印刷検査の2つのシステムを運用することによるオーバーヘッドが発生します。
Prisym 360に搭載された Vision 印刷検査は、ラベルのデザインと内容を把握することで、印刷されたラベルの内容とデザインの両方をリアルタイムで検査することを簡素化し、自動化します。これにより、検査のセットアップと操作の労力を最小限に抑え、印刷時に多くのエラーを発見することができます。
臨床試験向けの独自機能
フレーズと翻訳の管理
PRISYM 360は、Unicode 標準に準拠し、150を超える言語と地域のバリエーションの翻訳、およびフレーズと複数形を管理できます。ラベルデータの翻訳不足をすばやく簡単に特定でき、翻訳要請機能により、生産に影響を与えることなく翻訳を完了させることができます。
変更要求・承認ワークフロー
ユーザーは、ラベルのデザインやコンテンツの変更要求を出すことができます。この変更要求は、特定の個人またはグループに送られ、承認された後、アクションが実行されます。承認ワークフローは、承認要求がルーティングされるステップとグループを定義します。ワークフローのステップは、意思決定をしなければならないユーザーと、任意のレビュアーの役割を果たすユーザーで構成することができます。
臨床マスターデータコネクタ
PRISYM 360の Clinical Data Connector は、データ通信のための柔軟で事前定義されたインターフェースを提供することにより、PRISYM 360と臨床試験材料アプリケーションの統合を大幅に簡素化します。Web サービス、SOAP、REST などの業界共通のプロトコルや標準をサポートし、外部アプリケーションとの互換性を最大化します。
ラベルのランダム化
ランダム化機能により、アップロードされたソースファイルからランダム化されたラベルデータを生成することが可能です。出来上がったランダム化されたデータファイルは Prisym 360内に保存され、バージョン管理され、生産ラベルの作成に使用されます。
規制・規格
Prisym 360は、ラベルデザインおよびラベルデータの「ルール」を事前に定義することで、ラベリングおよび規制・規格チームを支援します。ラベルがルールに適合しているかどうかを、Label Designer と Approval Requests の中でリアルタイムで自動判定し、ラベルデザインの誤りや内容の不備による規格違反のリスクを低減します。
検証とGxPコンプライアンスに対応
PRISYM 360の各リリースは、ISPEのGAMP 5の「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」（規格に適合したGxPコンピューター化システムースのアプローチ）に基づく監査可能なセキュリティ プロトコルとライフサイクル文書からなる完全な検証文書パックとともに設計、テスト、提供されています。
柔軟な展開オプション
クラウド
PRISYM 360は、SaaS オプションとして展開でき、GxP 検証済みのクラウド環境内のプラットフォームから、技術、セキュリティ、アップグレードのすべての利点を得ることができます。
オンプレミス
Where preferred, Prisym 360 can be deployed onto customers’ premises, using Installation Qualification and Operational Qualification documents provided by Prisym 360.